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mytears apresenta substâncias importantes na regeneração e cicatrização da superfície ocular que estão presentes nas lágrimas naturais saudáveis e que não são encontradas nas lágrimas artificiais disponíveis comercialmente.
É um colírio produzido a partir do próprio soro do paciente, indicado para indivíduos com quadros graves de olhos secos e/ou desordens de superfície ocular que não respondem ao tratamento convencional. O colírio de soro autólogo mytears, além de umidificar o epitélio de forma eficaz, possui propriedades bioquímicas similares à lágrima humana saudável.
Pareceres
Legais e Sanitários
ANVISA
Nota Técnica 03 de 2018
Conselho Federal de Medicina
Parecer CFM 40 de 2017
Principais
Indicações
mytears possui uma série de substâncias que têm propriedades lubrificantes, cicatrizantes e regenerativas. É indicado para o tratamento da irritação, ardor, embaçamento visual e secura dos olhos, que quando não tratados adequadamente podem evoluir para lesão da superfície ocular e, em alguns casos à perda da visão. As lesões podem ser causadas por:
DOENÇA DO
Olho Seco
Doença do olho seco (condição ocular altamente comum) que não esteja sendo controlada com uso convencional de colírios lubrificantes.
DISTÚRBIOS DA
Superfície Ocular
Distúrbios que envolvam cicatrização epitelial da superfície ocular incluindo: erosões, defeito epitelial persistente e úlceras estéreis.
CERATO CONJUNTIVITE
Do Limbo Superior
Doença inflamatória crônica, podendo ser bilateral, que afeta o limbo superior, a conjuntiva bulbar e a conjuntiva tarsal.
CERATITE
Neurotrófica
Lesão secundária à infecção por Herpes Vírus, cirurgias refrativas, toxicidade por drogas, queimaduras, uso incorreto de lentes de contato e Diabetes Mellitus.
DISTÚRBIOS GRAVES
Da Superfície Ocular
Como doenças imunomediadas (ou inflamatórias), doença do enxerto x hospedeiro, Síndrome de Sögren, Síndrome de Stevens-Johnson e Penfigoide.
Propriedades
Bioquímicas
As lágrimas têm importância fundamental na estabilidade e na viabilidade do epitélio da córnea e da conjuntiva. O filme lacrimal é constituído pelas camadas lipídica, aquosa e mucina hidrofílica. A córnea é nutrida principalmente pelo humor aquoso, que é produzido pelo corpo ciliar, e recebe fatores de crescimento, vitaminas, peptídeos e neuropeptídeos através da lágrima.
Comparação das propriedades Bioquímicas
entre lágrimas naturais saudáveis e mytears
Parâmetros
| pH | . . . . . . . | |
| Osmolaridade | . . . . . . . | |
| EGF (ng/mL) | . . . . . . . | |
| TGF-B (ng/mL) | . . . . . . . | |
| Vitamina A (mg/mL) | . . . . . . . | |
| Lisozima (mg/mL) | . . . . . . . | |
| IgA (ug/mL) | . . . . . . . | |
| Fibronectina (ug/mL) | . . . . . . . |
Lágrimas Naturais
| 7.4 | ||
| 298 | ||
| 0.2 – 3.0 | ||
| 2 – 10 | ||
| 0.02 | ||
| 1.4 | ||
| 1190 | ||
| 21 |
mytears
| 7.4 | ||
| 296 | ||
| 0.5 | ||
| 6 – 33 | ||
| 46 | ||
| 6 | ||
| 2 | ||
| 205 |
mytears é produzido na concentração de 20%,
equivalente à concentração dos fatores biológicos
presentes em lágrimas naturais saudáveis.
Para outra concentração, o médico prescritor deve indicar o percentual na prescrição.
Exames
Laboratoriais
Para produção do mytears são realizados exames laboratoriais para liberação do colírio de soro autólogo, de acordo com a ANVISA, RDC 34/2014, que trata da triagem laboratorial para doação autóloga.
No mesmo momento da coleta de sangue para produção do mytears é realizada coleta de sangue para as análises laboratoriais. Os parâmetros listados abaixo devem ser respeitados:
Controles de Qualidade
Cada etapa para produção do mytears (coleta, processamento, envase, rotulagem, controles de qualidade microbiológicos, físicos-químicos e liberação para o paciente) é realizada conforme rigorosos critérios da cGMP FDA (Food and Drug Administration) e ANVISA RDC 34/2014, RDC 214/2018 e RDC 67/2007, Anexo IV).
Etapas para
Obtenção do mytears
Após a prescrição do mytears pelo médico oftalmologista, o paciente deve apresentá-la e realizar a coleta de sangue no Genolab Unidade Jardim Blumenau. Para coleta, não é necessário agendamento prévio, jejum ou outro preparo. As etapas 2, 3, 4 e 5 demandam cerca de 30 minutos.
Após o processamento laboratorial (etapas 6 e 7), 8 frascos de mytears são entregues em embalagem térmica ao paciente, em um período de até 48h após a coleta. Para o envase do mytears são utilizadas membranas de 0,22µm garantindo que esteja livre de partículas e microrganismos que possam contaminar o produto final.
O processo de liberação e entrega do mytears para o paciente possui tempo estimado também de 30 minutos. São fornecidas todas as orientações de conservação e validade, além de demais esclarecimentos técnicos.
MÉDICO OFTALMOLOGISTA
Prescrição Médica
De acordo com a indicação clínica, seu oftalmologista irá prescrever mytears. A prescrição do médico oftalmologista é obrigatória.
RECEPÇÃO E CADASTRO
Rastreabilidade
Rastreabilidade de todas as etapas da produção do mytears aferida por código de barras, garantindo propriedade e segurança .
TERMO DE CONSENTIMENTO
Livre e Esclarecido
O TCLE é um documento que você autoriza a coleta de sangue, para a produção do mytears que deverá ser utilizado exclusivamente para você.
TRIAGEM
Coleta Segura
Avaliação de indicadores de saúde e de sinais vitais para que sua coleta seja feita com todos os controles de qualidade e segurança.
COLETA
Ambiente Controlado
Realização de coleta de sangue para realização dos exames obrigatórios e para produção do mytears.
PROCESSAMENTO
mytears
Produção, envase e rotulagem customizados do mytears para uso único e exclusivo do paciente.
CONTROLES
Testes de Garantia de Qualidade
Testes de pH e controle mircrobiológico de todo lote produzido para cada paciente.
LIBERAÇÃO
24 a 48 horas
Fornecimento em embalagem térmica de 8 frascos de mytears, entre 24h a 48h após a coleta de sangue do paciente.
Horários
Coleta de Sangue
A coleta de sangue para produção do mytears é feita no Genolab Jardim Blumenau. Para coleta, não é necessário agendamento prévio, jejum ou outro preparo.
SEGUNDA-FEIRA
06h30 às
16h30
TERÇA-FEIRA
06h30 às
16h30
QUARTA-FEIRA
06h30 às
16h30
QUINTA-FEIRA
06h30 às
16h30
SEXTA-FEIRA
06h30 às
16h30
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mytears é produzido exclusivamente mediante prescrição médica
contato@mytears.com.br
(47) 3326-1177
mytears é desenvolvido e produzido pelo Genolab®
